Evropská unie (dále také jako „EU“) postupně obrací svůj zájem z původních ekonomických oblastí spolupráce členských států na jiná odvětví, a to včetně ochrany veřejného zdraví. Ta představuje jeden z posledních trendů v rámci EU. Reálnou hrozbou v této oblasti je právě padělání léčivých přípravků (dále také jako „přípravek“). Padělané přípravky se do dodavatelského řetězce dostávají jednak skrze nelegální trh, jednak přes trh legální. Je sice pravdou, že četnost výskytu padělaných přípravků v rámci legálního trhu není vysoká, je však podstatné, že riziko s nimi spojené neustále roste. Z tohoto důvodu byla na půdě EU přijata nová pravidla, která se jej snaží podstatným způsobem omezit. Jak jsme již uvedli v předchozím článku, ve kterém byly objasněny klíčové instituty úpravy, základní úpravu představuje tzv. protipadělková směrnice (z angl. Falsified Medicines Directive, dále také jako „směrnice“)[1], společně s prováděcím nařízením (dále také jako „nařízení“).[2] Nařízení stanovuje jednotlivé ochranné prvky, včetně povinností, které se k nim vážou, přičemž je pro členské státy závazné a přímo použitelné[3] v celém svém rozsahu. Národní úpravou mohou být upraveny pouze ty oblasti, jež nejsou v úpravě EU upraveny vůbec, nebo sice upraveny jsou, ale stanovují pouhé široce a abstraktně vymezené mantinely pro vnitrostátní zákonodárce. Jednotlivým státům je tak umožněno úpravu přiblížit konkrétnímu prostředí za pomoci přípustných výjimek. V rámci České republiky (dále také jako „ČR“) dochází k adaptační novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále také jako „zákon o léčivech“), která nepředstavuje komplexní právní úpravu problematiky ochranných prvků, ale tvoří dílčí úpravu doplňující a upřesňující úpravu EU. Úvodem je zapotřebí říci, že ochranné prvky dopadnou zhruba na 3550 různých položek vedených pod číslem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále také jako „SÚKL“), a to na 3520 přípravků vydávaných na lékařský předpis, které nejsou uvedeny v příloze I. nařízení (White list) a na zhruba 30 přípravků vydávaných bez lékařského předpisu, které jsou uvedeny v příloze II. nařízení (Black list). Níže bude pojednáno jednak o jednotlivých bodech navrhované úpravy, jednak o nedostatcích a nevyřešených otázkách. Zmíněná novela zákona o léčivech nabyla účinnosti dne 9. 2. 2019.
První bod novely zákona o léčivech představuje určení příslušného vnitrostátního orgánu, jenž bude disponovat přístupem k úložišti za účelem dozoru nad fungováním národního uložiště, prošetření případů potencionálního padělání, úhrad a farmakovigilance. V podmínkách ČR se tímto orgánem stane SÚKL, kterému bude rozšířena působnost a pravomoci. Na druhou stranu SÚKL, jakožto příslušný vnitrostátní orgán, musí plnit řadu povinností vyplývajících přímo z nařízení. Mezi nejzásadnější povinnosti pak patří zpřístupňování informací oprávněným osobám a sestavování zpráv o dozorové činnosti, které bude předávat Evropské agentuře pro léčivé přípravky.
Nová úprava obecně míří na to, aby k finálnímu ověření ochranných prvků, tedy jedinečného identifikátoru (z angl. Unique Identifier, dále také jako „UI“) a prostředku k ověření manipulace s obalem (z angl. Anti-Temper Device, dále také jako „ATD“) a následného vyřazení UI docházelo primárně na konci dodavatelského řetězce, tedy v okamžiku, kdy je přípravek vydán veřejnosti. S ohledem na specifika dodavatelských řetězců jednotlivých členských států, které musí být zohledněny, umožňuje nařízení národním úpravám stanovit výjimky, při kterých může distributor ověřit ochranné prvky a vyřadit UI (tedy změnit jeho aktivní status na neaktivní) před tím, než vydá přípravek jedné z „privilegovaných osob či institucí“. Mezi tyto lze zařadit zejména zubní či veterinární lékaře, optometristy a optiky, ozbrojené síly pro účely krizových situací, školy, věznice, hospice či pracovníky zdravotnické záchranné služby. Poněkud široce stanovené osoby omezila ČR novelou pouze na veterinární lékaře, Armádu ČR (pro účely zabezpečení ozbrojených sil léčivy, zvládání katastrof a udržování skladových zásob pro účely civilní ochrany) a poskytovatele zdravotních služeb, kterým jsou dodávány imunologické léčivé přípravky pro účely pravidelného povinného i nepovinného očkování (výjimka se vztahuje pouze na nepovinné očkování hrazené z veřejného zdravotního pojištění, nikoliv na nepovinné očkování hrazené pacientem).
V každé právní normě je třeba stanovit sankce za porušování povinností, bez kterých by k dosažení zamýšlených účinků nemuselo dojít. Není tak žádným překvapením, že i nová úprava tyto sankce upravuje. Evropská úprava ukládá členským státům povinnost jednak vymezit skutkové podstaty přestupků a stanovit výše sankcí za neplnění povinností, jednak určit orgán příslušný k jejich projednání. Sankce ukládané v oblasti padělaných přípravků musí být na jednu stranu odrazující a účinné, na druhou stranu však přiměřené. Při stanovení výše sankce je nezbytné vzít v potaz vysokou nebezpečnost a společenskou škodlivost padělaných přípravků, a to s ohledem na potencionální negativní dopad na zdraví nejen v rámci jednoho členského státu, ale celého společenství. Mezi obecné přestupky, dopadající na všechny oprávněné osoby dle novely zákona o léčivech, patří zejména porušení informační povinnosti o podezření na padělaný přípravek, neověření pravosti UI nebo neporušenosti ATD, distribuce či výdej přípravku, jehož jedinečný UI byl vyřazen, neoprávněná změna statusu UI na aktivní, aniž by k tomu byly splněny podmínky či neposkytnutí součinnosti SÚKL. Novela zákona o léčivech přináší řadu dalších přestupků, systematicky členěných dle postavení oprávněné osoby. Výrobce se tak může dopustit přestupku také tím, že na obal UI neumístí vůbec, nebo jej umístí v rozporu s nařízením či v nedostatečné tiskové kvalitě, neprovede jeho správné zakódování apod. Z hlediska distributorů přináší novela specifické přestupky zejména z oblasti neoprávněné distribuce, a to například přestupek označený jako distribuce privilegovaně ověřených (viz výše) přípravků jiným subjektům než takovým, kterým je to možné. Osoby oprávněné k výdeji přípravků se dále mohou dopustit přestupku neověřením či nevyřazením UI a dále pak také nesplněním notifikační povinnosti vůči Ústavu. Další přestupky novela stanoví také pro držitele rozhodnutí o registraci či osoby zřizující a spravující úložiště. Výše sankce se různí dle jednotlivých porušení povinnosti, přičemž za nejzávažnější z nich lze uložit pokutu až do výše 20 000 000 Kč. Novela zákona počítá také s tím, že některé přestupky a s nimi spojené sankce nabydou účinnosti až v roce 2020.
Nařízení umožňuje členským státům rozšířit povinnost označování ochrannými prvky na další přípravky, na které úprava nedopadá. Této možnosti ČR ovšem nevyužila a oblast působnosti nerozšířila.[4] Poslední možností modifikace základní úpravy představuje oblast vnitrostátního úhradového či jiného úhradového čísla, přidělovaného dle zákona o léčivech ze strany SÚKL. Členským státům ponechává nařízení možnost zahrnout tento datový prvek do UI. Novela s tímto zahrnutím nepočítá, úprava se v tomto ohledu měnit nebude a výrobcům tak zůstává povinnost uvádět tento datový prvek samostatně.
Novela zákona o léčivech počítá také se situací, kdy není (z jakéhokoliv důvodu) možné ověření ochranných prvků či vyřazení UI provést. Osoba, která ověření a vyřazení provádí, může vrátit daný přípravek svému dodavateli, pakliže se ve lhůtě 14 dnů ode dne prvního pokusu o toto ověření a vyřazení stále nepodaří úkon úspěšné provést. K přípravku, který se takto dodavateli vrací, musí oprávněná osoba připojit dokumentaci prokazující důvod vracení pro nemožnost ověření. Dodavatel je při splnění těchto podmínek (tedy v případě opakovaného neúspěchu s ověřením a vyřazením přípravku ve lhůtě 14 dnů a dodání příslušné dokumentace) povinen přípravek převzít.
Z hlediska praxe bylo potřeba vyřešit také to, jakým způsobem bude nakládáno s běžnými „přelepkami“ na volně prodejných lécích (z angl. Over-the-counter, OTC). Dle novely se technická řešení zajišťující celistvost přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří vnější obal přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a není uveden v příloze II. nařízení (Black list), nepovažují za ochranný prvek podle nařízení. Novela zákona o léčivech tak předchází situaci, kdy by každá „přelepka“ znamenala ATD, které by bylo v rozporu s nařízením.
Jednu z nedořešených otázek představuje otázka technického provedení samotného ATD. Evropská úprava tento ochranný prvek zavádí a stanovuje povinnosti, které se k ATD váží, nicméně nestanovuje jeho technické provedení. Navrhovaná novela zákona o léčivech s parametry ATD také nepracuje. Je tak otázkou, zdali a jakým způsobem budou parametry nastaveny. Jako nejpravděpodobnější se jeví úprava formou vyhlášky. Připravovaná úprava s sebou nese řadu pozitiv i negativ. Pozitiva, která s sebou úprava nese, patří spíše do kategorie politických a sociálních, přičemž nejvíce cílí na zvýšení důvěry v celý dodavatelský řetězec. Pozitiva však převažují negativa úpravy. Jedním z nich je zvýšení nákladů na straně výrobců, distributorů či lékáren, kdy implementace přináší jak finanční zatížení (zejména na pořízení nového hardware či software), tak zatížení personální (které ve svém důsledku může vést k dalšímu finančnímu zatížení). Mezi negativa můžeme zařadit také řadu nejasností, které nejsou žádnou z nových úprav vyřešeny. Z hlediska politických a sociálních cílů (zejména pak zvýšení důvěry v dodavatelské řetězce) se může jevit jako problematická také přechodná doba, kterou nová úprava přináší. Ta umožňuje přípravky vyrobené a uvedené na trh před datem účinnosti (tedy do 8. 2. 2019), jež nesplňují podmínky označení dle nové úpravy, dále distribuovat a vydávat. S ohledem na to, že některé přípravky mají až pětiletou dobu použitelnosti, je nutné počítat s tím, že se úprava projeví v plném rozsahu nejpozději ke dni 9. 2. 2024.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2011/62/EU ze dne 8. června, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) č. 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. Dostupné z: https://bit.ly/2AYP3YI European Medicines Agency. Falsified Medicines [online]. © 1995-2018 European Medicines Agency. Dostupné z: https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/public-health-threats/ falsified-medicines [1] Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2011/62/EU ze dne 8. června [2] Nařízení Komise v přenesené působnosti (EU) č. 2016/161 ze dne 2. října 2015 [3] K závaznosti v jednotlivých členských státech není potřeba dalšího právního předpisu. [4] Jako příklad může sloužit Polsko, které toto rozšíření zvažuje a momentálně rozpracovává.